תופעות לוואי

"שאל את הרופא שלך או הרוקח אם יש סיכונים או תופעות לוואי." אנו מוצאים משפט זה בכל הכנסה של אריזת תרופות ולעתים קרובות אנו שומעים אותו בפרסומות של תרופות ללא מרשם. אבל מה איתם תופעות לוואי של התרופות על עצמה ואיך צריך להכריז עליהם?

מהן תופעות לוואי?

תופעת לוואי היא השפעה של תרופה שיכולה להיות בנוסף לאפקט העיקרי המיועד. לעיתים קרובות משתמשים בספרי הלימוד במונח "השפעות שליליות של תרופות".

על פי ההגדרה החוקית, תופעות לוואי הן "תגובות לא מכוונות ומזיקות לתרופה". בהגדרה רחבה יותר של חוק התרופות האנושי, יש לסווג גם השפעות לא רצויות כתוצאה משגיאות תרופתיות כמו שימוש לא נכון ומינון יתר.

יש לדווח לרשויות התרופות על תופעות לא רצויות כתוצאה משימוש לרעה בסמים, בשל בטיחות התרופות. תופעות הלוואי המופיעות בתוספת האריזה נצפו רק כאשר משתמשים בהן ככוונה.

חלוקה ומיון

תחילה ניתן לחלק תופעות לוואי לתופעות לוואי טיפוליות ותלויות במינון, כמו גם לתופעות לוואי בלתי תלויות במינון. על הרופא תמיד לשקול אם התועלת של התרופה והסיכון לתופעות לוואי נמצאים בקשר מתאים זה לזה והאם ניתן להשתמש בתרופה.

בנסיבות מסוימות, תופעות לוואי יכולות גם לגרום לתופעות הרצויות. לדוגמה, אצל חלק מהמטופלים השפעות מסוימות על מחלה הן רצויות למדי, ואילו אצל מטופלים אחרים יש להן השפעה הפוכה.

סיווג נעשה גם לתופעות לוואי בלתי צפויות (לא נצפו עד כה ולכן לא ניתן היה לתאר אותן) ותופעות לוואי חמורות (סכנת חיים או קטלניות, בדרך כלל דורשות טיפול אשפוז, יכולות להוביל לנכות לצמיתות).

חובות מיוחדות הנוגעות לתיעוד ודיווח חלות על תופעות לוואי אלה. תופעות הלוואי מסווגות עוד יותר על פי תדירותן כשכיחות מאוד (יותר ממטופל אחד מכל עשרה), שכיחות (אחת עד עשרה מטופלות מתוך 100), מדי פעם (אחת עד עשר מטופלות ב -1,000), נדירות (אחת עד עשר מטופלות) חולים בקרב 10,000) ולעיתים רחוקות מאוד (פחות מחולה אחד מתוך 10,000 טיפלו).

יש גם את הסיווג "לא ידוע", שלא ניתן לאמוד את התדירות על סמך הנתונים הזמינים.

כיצד יש להכריז על תרופות ביחס לתופעות לוואי?

בקשר לבטיחות התרופות, חברות התרופות אינן חייבות רק לאסוף ולהעריך את כל תופעות הלוואי הידועות, אלא עליהן לציין אותן בסיכום מאפייני התרופה (מידע על המוצר) ובתוספת החבילה. הסיבתיות אינה רלוונטית. בהתאם לסעיף 84 לחוק התרופות הגרמני (AMG), יצרן התרופה אחראי לכל תופעות הלוואי שלא מופיעות במידע על המוצר.

עם זאת, יש כאן גם "בעיה" קטנה: השאלה שעולה שוב ושוב היא כיצד תרופה בעלת תופעות לוואי מסיביות בעליל ויתרונות מועטים אף מאושרת לשוק. התשובה: בנוסף לשליטה במחקר מדעי, לחברות התרופות יש גם שליטה על סדרת הבדיקות לתרופות חדשות. לפיכך, בדיקות קליניות מתוכננות בצורה כזו שסיכויים אפשריים אפילו לא צצים.

יתרה מזאת, חברות התרופות בדרך כלל קובעות עצמן אילו מתוצאות המחקר מתפרסמות בפועל ומועברות לרשויות הרגולציה.

בעיקרון, הדבר חל: ברגע שמטופל מבחין בשינוי לא רצוי במהלך או אחרי השימוש בתרופה, עליו ליידע את זה לרופא או לרוקח. זה מדווח על תופעות הלוואי (גם אם הן פשוט חושדות) לנציבות התרופות או לרשות הפדרלית האחראית. על ידי המטופל לא להפסיק הפסקת התרופה או לשנות במינון שצוין.

מאז 2013 ניתן לדווח על תופעות לוואי ל"מכון הפדרלי לתרופות ומכשירים רפואיים (BfArM) "באמצעות גישה מקוונת. חולים יכולים גם לברר כאן את הסיכונים לתרופות.

על החולים לא רק לשקול תופעות לוואי אפשריות. תמיד יש לקחת בחשבון אינטראקציות עם תרופות אחרות או אפילו עם מזון.

לעיתים קרובות קשה למטופלים: הם מפונקים מבחירה. או שהם סובלים ממחלתם עד שהיא נרפאת ללא תרופות או שהם מקבלים את תופעות הלוואי. חולים יכולים להיות קריטיים בכל הקשור לתרופות. גם כאשר הם שומעים את הטענה כי "תופעות לוואי באמת יתרחשו רק במקרים מעטים מאוד". על כל מטופל לזכור כי המוטו הבא חל ברפואה הקונבנציונאלית: "אין יעילות ללא תופעות לוואי".

סיכונים ותופעות לוואי לחולים

אנשים מבוגרים במיוחד צריכים להיזהר מתופעות לוואי. בגלל גילם, הם נוטים יותר לסבול ממחלות כרוניות ודורשים טיפול תרופתי עבורם. עם זאת, על פי מדענים, הרגישות לתופעות לוואי עולה עם הגיל.

בעיקרון תופעות לוואי יכולות להיות מגוונות מאוד: הכל אפשרי, החל מתופעות לוואי לא מזיקות כמו עייפות וכלה בתופעות מזיקות, שלעתים עולות משמעותית על התועלת. לדוגמה, תרופות מסוימות אשר נלקחות במהלך ההיריון, למשל, עלולות לגרום למומים חמורים בעובר (קטסטרופה קונטרגן משנות השישים).

במקרה הגרוע ביותר, זה יכול להוביל לתופעות לוואי מסכנות חיים או אפילו קטלניות. כעת ניתן להניח כי ניתן להימנע מכל מוות שני מתגובות שליליות של תרופות. ההערכה היא כי כ -200,000 אנשים מתים מדי שנה באיחוד האירופי כתוצאה מתופעות לוואי של תרופות. מסיבה זו, הפרלמנט האירופי קיבל החלטה לשפר את מידע המטופלים בשנת 2010.

אך לתופעות הלוואי יש גם השלכות אחרות: כיום ניתן להניח שכחמישה אחוז מהמטופלים שטופלו בתרופות חווים תופעות לוואי. גם אצל כשלושה עד שישה חולים המאושפזים במחלקה לרפואה פנימית, תופעת לוואי צריכה להיות הסיבה לקבלה. אך לא רק החולים סובלים מתופעות הלוואי. מערכת האספקה ​​עמוסה כלכלית: העלויות לטיפולים הקשורים לתופעות לוואי הן בין חמישה לתשעה אחוזים מכלל עלויות בית החולים.

ניתן גם לראות יותר ויותר כי תרופות עם תופעות לוואי רבות גורמות לחולים לטווח הארוך. כך שלמרות כל הסיכונים, לרוב נקבעים תרופות, אשר בתורם מצריכות טיפול תרופתי מסוים, ולכן לרוב נדרשות גם בדיקות. לפיכך על המטופל לבקר ברופא שוב ושוב בפרקי זמן מסוימים כדי למנוע בעיות נוספות.

ביחס לתופעות הלוואי המופיעות בעיקר בקרב אנשים מבוגרים, בהנחיית פרופ 'ד"ר. פטרה א. תורמן מהמחלקה לפרמקולוגיה קלינית באוניברסיטת וייטן / הרדקקה השיקה את פרויקט "רשימת PRISCUS". הרשימה נועדה לעזור לרופאים למצוא תרופה אלטרנטיבית מתאימה ל"תרופות שעלולות להיות לא מספיקות ", במיוחד בקרב חולים מבוגרים.

הרשימה מכילה 83 חומרים רפואיים, אשר רשומים בעיקר לאנשים מבוגרים, אך אסור להם. רופאים יכולים למצוא תכשיר אלטרנטיבי מתאים ב"רשימת PRISCUS ". הרשימה מכילה גם מידע על התוויות נגד. הוא נועד לעזור להפחית את מספר המרשמים המזיקים לבריאות. עם זאת יש לציין כי הרשימה מציגה רק את התרופות הנפוצות ביותר וכי החומרים האלטרנטיביים אינם נקיים לחלוטין מתופעות לוואי.